Module also offered within study programmes:
General information:
Name:
Zagadnienia prawno-organizacyjne w medycynie
Course of study:
2018/2019
Code:
JFM-2-303-DE-s
Faculty of:
Physics and Applied Computer Science
Study level:
Second-cycle studies
Specialty:
Dozymetria i elektronika w medycynie
Field of study:
Medical Physics
Semester:
3
Profile of education:
Academic (A)
Lecture language:
Polish
Form and type of study:
Full-time studies
Course homepage:
 
Responsible teacher:
dr Sroka Tomasz (tomasz.sroka@uj.edu.pl)
Academic teachers:
Module summary

Celem kursu jest zapoznanie uczestników z prawnymi aspektami organizacji systemu ochrony zdrowia w Polsce, ze szczególnym naciskiem na regulacje prawne dotyczące wyrobów medycznych.

Description of learning outcomes for module
MLO code Student after module completion has the knowledge/ knows how to/is able to Connections with FLO Method of learning outcomes verification (form of completion)
Social competence
M_K001 Potrafi zaproponować ekonomicznie korzystne rozwiązania FM2A_K02 Activity during classes,
Participation in a discussion
M_K002 Potrafi myśleć i działać w sposób przedsiębiorczy FM2A_K02 Activity during classes,
Participation in a discussion
Skills
M_U001 Potrafi dokonać wstępnej oceny prawno-ekonomicznej podejmowanych działań inżynierskich w medycynie FM2A_U07 Activity during classes,
Test,
Participation in a discussion
Knowledge
M_W001 Ma wiedzę niezbędną do rozumienia prawnych i organizacyjnych uwarunkowań działalności w medycynie FM2A_W07, FM2A_W08 Activity during classes,
Test,
Participation in a discussion
M_W002 Ma podstawową wiedzę o prowadzeniu działalności gospodarczej FM2A_W08 Activity during classes,
Test,
Participation in a discussion
FLO matrix in relation to forms of classes
MLO code Student after module completion has the knowledge/ knows how to/is able to Form of classes
Lecture
Audit. classes
Lab. classes
Project classes
Conv. seminar
Seminar classes
Pract. classes
Zaj. terenowe
Zaj. warsztatowe
Others
E-learning
Social competence
M_K001 Potrafi zaproponować ekonomicznie korzystne rozwiązania + - - - - + - - - - -
M_K002 Potrafi myśleć i działać w sposób przedsiębiorczy + - - - - + - - - - -
Skills
M_U001 Potrafi dokonać wstępnej oceny prawno-ekonomicznej podejmowanych działań inżynierskich w medycynie + - - - - + - - - - -
Knowledge
M_W001 Ma wiedzę niezbędną do rozumienia prawnych i organizacyjnych uwarunkowań działalności w medycynie + - - - - - - - - - -
M_W002 Ma podstawową wiedzę o prowadzeniu działalności gospodarczej + - - - - - - - - - -
Module content
Lectures:

1. Wprowadzenie w problematykę przedmiotu – pojęcie systemu prawnego i płaszczyzny działania prawa: regulacje międzynarodowe, europejskie i krajowe.

2. Źródła prawa medycznego w prawie krajowym i międzynarodowym, w tym rola orzecznictwa TS UE i ETPC.

3. Organizacja udzielania świadczeń zdrowotnych – podmioty wykonujące działalność leczniczą, ich status i organizacja, zasady i warunki wykonywania działalności leczniczej, organizacja systemu ratownictwa medycznego.

4. Świadczenia opieki zdrowotnej finansowane ze środków publicznych – organizacja publicznego systemu ochrony zdrowia, pojęcie świadczeń opieki zdrowotnej i świadczeń gwarantowanych, osoby uprawnione do świadczeń opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych i dokumenty potwierdzające ich prawo do świadczeń, ubezpieczenie zdrowotne, zasady udzielania świadczeń opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (dokumenty uprawniające do uzyskania określonych świadczeń, listy oczekujących).

5. Prawa pacjenta – pojęcie i katalog praw pacjenta, prawo pacjenta do świadczeń zdrowotnych (aktualna wiedza medyczna i należyta staranność, obowiązek udzielenia pomocy medycznej i dopuszczalność odmowy leczenia), zgoda na udzielenie świadczenia zdrowotnego i obowiązek informacyjny oraz oświadczenia pro futuro, ochrona danych medycznych, dokumentacja medyczna, tajemnica zawodowa, zgłaszanie działań niepożądanych leków, prawo pacjenta do sprzeciwu wobec opinii lub orzeczenia lekarza, prawa pacjenta w leczeniu całodobowym.

6. Regulacje prawne w zakresie projektowania, wytwarzania i wprowadzania do obrotu aparatury i sprzętu medycznego w świetle ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych oraz rozporządzenia PE i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, w tym:
6.1. Pojęcie wyrobu medycznego i klasyfikacja wyrobów medycznych,
6.2. Wymagania zasadnicze dotyczące wyrobów medycznych,
6.3. Procedura oceny zgodności wyrobów medycznych z wymaganiami zasadniczymi; deklaracja zgodności i oznakowanie wyrobów,
6.4. Badania kliniczne wyrobów medycznych, rejestracja i zgłoszenia wyrobów,
6.5. Pojęcie incydentu medycznego, zgłoszenia i rejestracja incydentów.
6.6. Wprowadzanie do obrotu wyrobów medycznych.

7. Regulacje prawne dotyczące refundacji wyrobów medycznych.

8. Prawa i obowiązki pracowników zatrudnionych w zakładach leczniczych
8.1. Regulacje powszechnie obowiązujące: przepisy kodeksu pracy i rozporządzeń wykonawczych,
8.2. Rodzaje ubezpieczeń społecznych,
8.3. Regulacje szczególne dotyczące pracowników sektora opieki zdrowotnej,
8.4. Zasady uzyskiwania specjalizacji,
8.5. Zasady odpowiedzialności prawnej pracowników sektora opieki zdrowotnej.

9. Podstawowe zasady odpowiedzialności cywilnej i karnej w sektorze opieki zdrowotnej.

Seminar classes:

1. Analiza wybranych orzeczeń ETPC z zakresu prawa medycznego.

2. Wewnętrzne akty prawne w podmiotach wykonujących działalność leczniczą i ich jednostkach organizacyjnych
2.1. Statut publicznego zakładu opieki zdrowotnej,
2.2. Regulamin organizacyjny podmiotu wykonującego działalność leczniczą,
2.3. Regulamin wynagradzania pracowników,
2.4. Inne regulaminy – zakładowego funduszu socjalnego itd.,
2.5. Rola i znaczenie zarządzeń wewnętrznych i instrukcji obsługi urządzeń technicznych.

3. Regulacje prawne dotyczące specjalnych kategorii świadczeń zdrowotnych
3.1. Ochrona zdrowia psychicznego
3.2. Transplantologia i krwiodawstwo
3.3. Medycznie wspomagana prokreacja

4. Wyroby medyczne a inne produkty stosowane w medycynie
4.1. Produkty lecznicze
4.2. suplementy diety
4.3. Środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego

5. Podstawowe wymagania w zakresie bezpieczeństwa i higieny pracy w zakładach opieki zdrowotnej
5.1. Obowiązki pracodawcy,
5.2. Prawa i obowiązki pracownika,
5.3. Wymagania dotyczące obiektów i pomieszczeń pracy,
5.4. Wymagania dotyczące maszyn, urządzeń technicznych, procesów technologicznych i substancji niebezpiecznych.

6. Zarządzanie jakością i zarządzanie ryzykiem w ochronie zdrowia
6.1. Systemy zapewnienia i poprawy jakości,
6.2. Monitorowanie jakości: Centrum Monitorowania Jakości w Opiece Zdrowotnej i jego rola,
6.3. Regulacje prawne w obszarze jakości: system akredytacji,
6.4. Przeprowadzanie oceny ryzyka i rodzaje audytów.

7. Postęp w medycynie i w naukach technicznych a nowe regulacje prawne
7.1. Problematyka prawna testów genetycznych
7.2. Wynalazki biotechnologiczne
7.3. Human enhancement
7.4. Robotyka w medycynie

Student workload (ECTS credits balance)
Student activity form Student workload
Summary student workload 125 h
Module ECTS credits 2 ECTS
Participation in lectures 15 h
Participation in seminar classes 15 h
Examination or Final test 1 h
Realization of independently performed tasks 89 h
Preparation for classes 5 h
Additional information
Method of calculating the final grade:

Wyniki pisemnego testu – 50%
Aktywność na seminarium – 30%
Uczestnictwo w zajęciach – 20%

Prerequisites and additional requirements:

Prerequisites and additional requirements not specified

Recommended literature and teaching resources:

Akty prawne:
- Convention for the Protection of Human Rights and Dignity of the Human Being with regard to the Application of Biology and Medicine: Convention on Human Rights and Biomedicine with additional Protocols
- rozporządzenie PE i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz. U. UE L z 5.05.2017)
- ustawa z dnia 19 sierpnia 1994 r. o ochronie zdrowia psychicznego (Dz. U. 2017, poz. 882)
- ustawa z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz. U. 2016 poz. 1793, ze zm.)
- ustawa z dnia 8 września 2006 r. o Państwowym Ratownictwie Medycznym (Dz. U. 2016 poz. 1868, ze zm.)
- ustawa z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta (Dz. U. 2017, poz. 1318)
- ustawa z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. 2017, poz. 211, ze zm.)
- ustawa w dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej (Dz. U. 2016 poz. 1638, ze zm.)

Literatura:
- M. Dercz, T. Rek, Ustawa o działalności leczniczej. Komentarz, Warszawa 2014
- T. Filarski, T. Sroka, Zrozumieć prawa pacjenta, Warszawa 2014
- R. Kubiak, Prawo medyczne, Warszawa 2017
- S. Poździoch, Ustawa o wyrobach medycznych. Komentarz, Warszawa 2012
- R. Stankiewicz, M. Pieklak (red.), Ustawa o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych. Komentarz, Warszawa 2016

Scientific publications of module course instructors related to the topic of the module:

Additional scientific publications not specified

Additional information:

None