Moduł oferowany także w ramach programów studiów:
Informacje ogólne:
Nazwa:
Zagadnienia prawno-organizacyjne w medycynie
Tok studiów:
2018/2019
Kod:
JFM-2-303-DE-s
Wydział:
Fizyki i Informatyki Stosowanej
Poziom studiów:
Studia II stopnia
Specjalność:
Dozymetria i elektronika w medycynie
Kierunek:
Fizyka Medyczna
Semestr:
3
Profil kształcenia:
Ogólnoakademicki (A)
Język wykładowy:
Polski
Forma i tryb studiów:
Stacjonarne
Strona www:
 
Osoba odpowiedzialna:
dr Sroka Tomasz (tomasz.sroka@uj.edu.pl)
Osoby prowadzące:
Krótka charakterystyka modułu

Celem kursu jest zapoznanie uczestników z prawnymi aspektami organizacji systemu ochrony zdrowia w Polsce, ze szczególnym naciskiem na regulacje prawne dotyczące wyrobów medycznych.

Opis efektów kształcenia dla modułu zajęć
Kod EKM Student, który zaliczył moduł zajęć wie/umie/potrafi Powiązania z EKK Sposób weryfikacji efektów kształcenia (forma zaliczeń)
Wiedza
M_W001 Ma wiedzę niezbędną do rozumienia prawnych i organizacyjnych uwarunkowań działalności w medycynie FM2A_W07, FM2A_W08 Aktywność na zajęciach,
Kolokwium,
Udział w dyskusji
M_W002 Ma podstawową wiedzę o prowadzeniu działalności gospodarczej FM2A_W08 Aktywność na zajęciach,
Kolokwium,
Udział w dyskusji
Umiejętności
M_U001 Potrafi dokonać wstępnej oceny prawno-ekonomicznej podejmowanych działań inżynierskich w medycynie FM2A_U07 Aktywność na zajęciach,
Kolokwium,
Udział w dyskusji
Kompetencje społeczne
M_K001 Potrafi zaproponować ekonomicznie korzystne rozwiązania FM2A_K02 Aktywność na zajęciach,
Udział w dyskusji
M_K002 Potrafi myśleć i działać w sposób przedsiębiorczy FM2A_K02 Aktywność na zajęciach,
Udział w dyskusji
Matryca efektów kształcenia w odniesieniu do form zajęć
Kod EKM Student, który zaliczył moduł zajęć wie/umie/potrafi Forma zajęć
Wykład
Ćwicz. aud
Ćwicz. lab
Ćw. proj.
Konw.
Zaj. sem.
Zaj. prakt
Zaj. terenowe
Zaj. warsztatowe
Inne
E-learning
Wiedza
M_W001 Ma wiedzę niezbędną do rozumienia prawnych i organizacyjnych uwarunkowań działalności w medycynie + - - - - - - - - - -
M_W002 Ma podstawową wiedzę o prowadzeniu działalności gospodarczej + - - - - - - - - - -
Umiejętności
M_U001 Potrafi dokonać wstępnej oceny prawno-ekonomicznej podejmowanych działań inżynierskich w medycynie + - - - - + - - - - -
Kompetencje społeczne
M_K001 Potrafi zaproponować ekonomicznie korzystne rozwiązania + - - - - + - - - - -
M_K002 Potrafi myśleć i działać w sposób przedsiębiorczy + - - - - + - - - - -
Treść modułu zajęć (program wykładów i pozostałych zajęć)
Wykład:

1. Wprowadzenie w problematykę przedmiotu – pojęcie systemu prawnego i płaszczyzny działania prawa: regulacje międzynarodowe, europejskie i krajowe.

2. Źródła prawa medycznego w prawie krajowym i międzynarodowym, w tym rola orzecznictwa TS UE i ETPC.

3. Organizacja udzielania świadczeń zdrowotnych – podmioty wykonujące działalność leczniczą, ich status i organizacja, zasady i warunki wykonywania działalności leczniczej, organizacja systemu ratownictwa medycznego.

4. Świadczenia opieki zdrowotnej finansowane ze środków publicznych – organizacja publicznego systemu ochrony zdrowia, pojęcie świadczeń opieki zdrowotnej i świadczeń gwarantowanych, osoby uprawnione do świadczeń opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych i dokumenty potwierdzające ich prawo do świadczeń, ubezpieczenie zdrowotne, zasady udzielania świadczeń opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (dokumenty uprawniające do uzyskania określonych świadczeń, listy oczekujących).

5. Prawa pacjenta – pojęcie i katalog praw pacjenta, prawo pacjenta do świadczeń zdrowotnych (aktualna wiedza medyczna i należyta staranność, obowiązek udzielenia pomocy medycznej i dopuszczalność odmowy leczenia), zgoda na udzielenie świadczenia zdrowotnego i obowiązek informacyjny oraz oświadczenia pro futuro, ochrona danych medycznych, dokumentacja medyczna, tajemnica zawodowa, zgłaszanie działań niepożądanych leków, prawo pacjenta do sprzeciwu wobec opinii lub orzeczenia lekarza, prawa pacjenta w leczeniu całodobowym.

6. Regulacje prawne w zakresie projektowania, wytwarzania i wprowadzania do obrotu aparatury i sprzętu medycznego w świetle ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych oraz rozporządzenia PE i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, w tym:
6.1. Pojęcie wyrobu medycznego i klasyfikacja wyrobów medycznych,
6.2. Wymagania zasadnicze dotyczące wyrobów medycznych,
6.3. Procedura oceny zgodności wyrobów medycznych z wymaganiami zasadniczymi; deklaracja zgodności i oznakowanie wyrobów,
6.4. Badania kliniczne wyrobów medycznych, rejestracja i zgłoszenia wyrobów,
6.5. Pojęcie incydentu medycznego, zgłoszenia i rejestracja incydentów.
6.6. Wprowadzanie do obrotu wyrobów medycznych.

7. Regulacje prawne dotyczące refundacji wyrobów medycznych.

8. Prawa i obowiązki pracowników zatrudnionych w zakładach leczniczych
8.1. Regulacje powszechnie obowiązujące: przepisy kodeksu pracy i rozporządzeń wykonawczych,
8.2. Rodzaje ubezpieczeń społecznych,
8.3. Regulacje szczególne dotyczące pracowników sektora opieki zdrowotnej,
8.4. Zasady uzyskiwania specjalizacji,
8.5. Zasady odpowiedzialności prawnej pracowników sektora opieki zdrowotnej.

9. Podstawowe zasady odpowiedzialności cywilnej i karnej w sektorze opieki zdrowotnej.

Zajęcia seminaryjne:

1. Analiza wybranych orzeczeń ETPC z zakresu prawa medycznego.

2. Wewnętrzne akty prawne w podmiotach wykonujących działalność leczniczą i ich jednostkach organizacyjnych
2.1. Statut publicznego zakładu opieki zdrowotnej,
2.2. Regulamin organizacyjny podmiotu wykonującego działalność leczniczą,
2.3. Regulamin wynagradzania pracowników,
2.4. Inne regulaminy – zakładowego funduszu socjalnego itd.,
2.5. Rola i znaczenie zarządzeń wewnętrznych i instrukcji obsługi urządzeń technicznych.

3. Regulacje prawne dotyczące specjalnych kategorii świadczeń zdrowotnych
3.1. Ochrona zdrowia psychicznego
3.2. Transplantologia i krwiodawstwo
3.3. Medycznie wspomagana prokreacja

4. Wyroby medyczne a inne produkty stosowane w medycynie
4.1. Produkty lecznicze
4.2. suplementy diety
4.3. Środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego

5. Podstawowe wymagania w zakresie bezpieczeństwa i higieny pracy w zakładach opieki zdrowotnej
5.1. Obowiązki pracodawcy,
5.2. Prawa i obowiązki pracownika,
5.3. Wymagania dotyczące obiektów i pomieszczeń pracy,
5.4. Wymagania dotyczące maszyn, urządzeń technicznych, procesów technologicznych i substancji niebezpiecznych.

6. Zarządzanie jakością i zarządzanie ryzykiem w ochronie zdrowia
6.1. Systemy zapewnienia i poprawy jakości,
6.2. Monitorowanie jakości: Centrum Monitorowania Jakości w Opiece Zdrowotnej i jego rola,
6.3. Regulacje prawne w obszarze jakości: system akredytacji,
6.4. Przeprowadzanie oceny ryzyka i rodzaje audytów.

7. Postęp w medycynie i w naukach technicznych a nowe regulacje prawne
7.1. Problematyka prawna testów genetycznych
7.2. Wynalazki biotechnologiczne
7.3. Human enhancement
7.4. Robotyka w medycynie

Nakład pracy studenta (bilans punktów ECTS)
Forma aktywności studenta Obciążenie studenta
Sumaryczne obciążenie pracą studenta 125 godz
Punkty ECTS za moduł 2 ECTS
Udział w wykładach 15 godz
Udział w zajęciach seminaryjnych 15 godz
Egzamin lub kolokwium zaliczeniowe 1 godz
Samodzielne studiowanie tematyki zajęć 89 godz
Przygotowanie do zajęć 5 godz
Pozostałe informacje
Sposób obliczania oceny końcowej:

Wyniki pisemnego testu – 50%
Aktywność na seminarium – 30%
Uczestnictwo w zajęciach – 20%

Wymagania wstępne i dodatkowe:

Nie podano wymagań wstępnych lub dodatkowych.

Zalecana literatura i pomoce naukowe:

Akty prawne:
- Convention for the Protection of Human Rights and Dignity of the Human Being with regard to the Application of Biology and Medicine: Convention on Human Rights and Biomedicine with additional Protocols
- rozporządzenie PE i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz. U. UE L z 5.05.2017)
- ustawa z dnia 19 sierpnia 1994 r. o ochronie zdrowia psychicznego (Dz. U. 2017, poz. 882)
- ustawa z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz. U. 2016 poz. 1793, ze zm.)
- ustawa z dnia 8 września 2006 r. o Państwowym Ratownictwie Medycznym (Dz. U. 2016 poz. 1868, ze zm.)
- ustawa z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta (Dz. U. 2017, poz. 1318)
- ustawa z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. 2017, poz. 211, ze zm.)
- ustawa w dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej (Dz. U. 2016 poz. 1638, ze zm.)

Literatura:
- M. Dercz, T. Rek, Ustawa o działalności leczniczej. Komentarz, Warszawa 2014
- T. Filarski, T. Sroka, Zrozumieć prawa pacjenta, Warszawa 2014
- R. Kubiak, Prawo medyczne, Warszawa 2017
- S. Poździoch, Ustawa o wyrobach medycznych. Komentarz, Warszawa 2012
- R. Stankiewicz, M. Pieklak (red.), Ustawa o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych. Komentarz, Warszawa 2016

Publikacje naukowe osób prowadzących zajęcia związane z tematyką modułu:

Nie podano dodatkowych publikacji

Informacje dodatkowe:

Brak