Moduł oferowany także w ramach programów studiów:
Informacje ogólne:
Nazwa:
Dobra praktyka laboratoryjna
Tok studiów:
2019/2020
Kod:
CChK-2-111-s
Wydział:
Inżynierii Materiałowej i Ceramiki
Poziom studiów:
Studia II stopnia
Specjalność:
-
Kierunek:
Chemia w Kryminalistyce
Semestr:
1
Profil:
Ogólnoakademicki (A)
Język wykładowy:
Polski
Forma studiów:
Stacjonarne
Strona www:
 
Prowadzący moduł:
Brożek-Płuska Beata (beata.brozek-pluska@p.lodz.pl)
Treści programowe zapewniające uzyskanie efektów uczenia się dla modułu zajęć

1. Zapoznanie studentów z obecnym stanem wiedzy dotyczącym dobrej praktyki laboratoryjnej (GLP), jako systemu zapewnienia jakości badań w odniesieniu do bezpieczeństwa człowieka i środowiska.
2. Zapoznanie studentów z filozofią „GxP – good (…) practice quality guidelines and regulations” zależnościami pomiędzy GLP, GMP, GHP.
3. Zapoznanie studenta z podstawowymi metodami działań GLP.
4. Zapoznanie studenta z technikami (walidacje, audyty) warunkującymi poprawność działania GLP.

Opis efektów uczenia się dla modułu zajęć
Kod MEU Student, który zaliczył moduł zajęć zna i rozumie/potrafi/jest gotów do Powiązania z KEU Sposób weryfikacji i oceny efektów uczenia się osiągniętych przez studenta w ramach poszczególnych form zajęć i dla całego modułu zajęć
Wiedza: zna i rozumie
M_W001 zdefiniować cel dobrych praktyk, ze szczególnym uwzględnieniem dobrej praktyki laboratoryjnej ChK2A_W15, ChK2A_W07, ChK2A_W06 Kolokwium
M_W002 wskazać główne działania wykonawcze zapewniające stosowanie wytycznych dobrej praktyki laboratoryjnej w odniesieniu do programu zapewnienia jakości badań laboratoryjnych, aparatury, odczynników, materiałów, standardowych procedur roboczych, planowania badań, przygotowywania raportów, archiwizacji danych, ChK2A_W15, ChK2A_W07, ChK2A_W06 Kolokwium
M_W003 wskazać najczęstsze błędy laboratoryjne zagrażające jakości końcowego wyniku oznaczeń analitycznych ChK2A_W07, ChK2A_W06 Kolokwium
Umiejętności: potrafi
M_U001 wskazać główne obszary gospodarki, w których dobre praktyki stosowane są na wszystkich poziomach działania ChK2A_U04 Kolokwium
M_U002 wskazać celowość prowadzenia audytów wewnętrznych i zewnętrznych gwarantujących spełnienie zasad GLP ChK2A_U04, ChK2A_U03 Kolokwium
M_U003 wskazać najczęstsze błędy laboratoryjne zagrażające jakości końcowego wyniku oznaczeń analitycznych ChK2A_U08, ChK2A_U09 Kolokwium
M_U004 potrafi wskazać najważniejsze akty prawne dotyczące GLP w kraju ChK2A_U04, ChK2A_U03 Kolokwium
M_U005 zna podstawowe wytyczne walidacji metod analitycznych, pomiarowych oraz produkcyjnych ChK2A_U04, ChK2A_U09 Kolokwium
Kompetencje społeczne: jest gotów do
M_K001 wskazać główne obszary gospodarki, w których dobre praktyki stosowane są na wszystkich poziomach działania ChK2A_K03 Kolokwium
Liczba godzin zajęć w ramach poszczególnych form zajęć:
SUMA (godz.)
Wykład
Ćwicz. aud
Ćwicz. lab
Ćw. proj.
Konw.
Zaj. sem.
Zaj. prakt
Zaj. terenowe
Zaj. warsztatowe
Prace kontr. przejść.
Lektorat
15 15 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0
Matryca kierunkowych efektów uczenia się w odniesieniu do form zajęć i sposobu zaliczenia, które pozwalają na ich uzyskanie
Kod MEU Student, który zaliczył moduł zajęć zna i rozumie/potrafi/jest gotów do Forma zajęć dydaktycznych
Wykład
Ćwicz. aud
Ćwicz. lab
Ćw. proj.
Konw.
Zaj. sem.
Zaj. prakt
Zaj. terenowe
Zaj. warsztatowe
Prace kontr. przejść.
Lektorat
Wiedza
M_W001 zdefiniować cel dobrych praktyk, ze szczególnym uwzględnieniem dobrej praktyki laboratoryjnej + - - - - - - - - - -
M_W002 wskazać główne działania wykonawcze zapewniające stosowanie wytycznych dobrej praktyki laboratoryjnej w odniesieniu do programu zapewnienia jakości badań laboratoryjnych, aparatury, odczynników, materiałów, standardowych procedur roboczych, planowania badań, przygotowywania raportów, archiwizacji danych, + - - - - - - - - - -
M_W003 wskazać najczęstsze błędy laboratoryjne zagrażające jakości końcowego wyniku oznaczeń analitycznych + - - - - - - - - - -
Umiejętności
M_U001 wskazać główne obszary gospodarki, w których dobre praktyki stosowane są na wszystkich poziomach działania + - - - - - - - - - -
M_U002 wskazać celowość prowadzenia audytów wewnętrznych i zewnętrznych gwarantujących spełnienie zasad GLP + - - - - - - - - - -
M_U003 wskazać najczęstsze błędy laboratoryjne zagrażające jakości końcowego wyniku oznaczeń analitycznych + - - - - - - - - - -
M_U004 potrafi wskazać najważniejsze akty prawne dotyczące GLP w kraju + - - - - - - - - - -
M_U005 zna podstawowe wytyczne walidacji metod analitycznych, pomiarowych oraz produkcyjnych + - - - - - - - - - -
Kompetencje społeczne
M_K001 wskazać główne obszary gospodarki, w których dobre praktyki stosowane są na wszystkich poziomach działania + - - - - - - - - - -
Nakład pracy studenta (bilans punktów ECTS)
Forma aktywności studenta Obciążenie studenta
Sumaryczne obciążenie pracą studenta 25 godz
Punkty ECTS za moduł 1 ECTS
Udział w zajęciach dydaktycznych/praktyka 15 godz
Przygotowanie do zajęć 3 godz
Samodzielne studiowanie tematyki zajęć 2 godz
Egzamin lub kolokwium zaliczeniowe 2 godz
Dodatkowe godziny kontaktowe 3 godz
Szczegółowe treści kształcenia w ramach poszczególnych form zajęć (szczegółowy program wykładów i pozostałych zajęć)
Wykład (15h):

Wykład
Dobra Praktyka Laboratoryjna – wymagania ogólne, Dobra Praktyka Laboratoryjna w badaniach analitycznych, Regulacje Prawne Dobrej Praktyki Laboratoryjnej, Jakość wyrobu i odpowiedzialność producenta, Prawo a GxP, Działania zapewniające Dobrą Praktykę Laboratoryjną: odpowiedzialność i zadania zarządzającego jednostką badawczą, Program Zapewnienia Jakości badań, pomieszczenia jednostki badawczej, aparatura, materiały i odczynniki, systemy badawcze, materiały badane i materiały odniesienia, Standardowe Procedury Robocze (SPR), Standardowe Procedury Operacyjne (SOP), planowanie i przeprowadzanie badań, prowadzenia sprawozdań z badań, archiwizacja oraz przechowywanie zapisów i materiałów, walidacja metod badawczych

Pozostałe informacje
Metody i techniki kształcenia:
  • Wykład: w postaci ustnej i prezentacji multimedialnej
Warunki i sposób zaliczenia poszczególnych form zajęć, w tym zasady zaliczeń poprawkowych, a także warunki dopuszczenia do egzaminu:

Kolokwium pisemne w formie testu otwartego (wykład)

Zasady udziału w zajęciach:
  • Wykład:
    – Obecność obowiązkowa: Nie
    – Zasady udziału w zajęciach: student realizuje zajęcia zgodnie z sylabusem
Sposób obliczania oceny końcowej:

Wykład – kolokwium pisemne (100% oceny końcowej)

Sposób i tryb wyrównywania zaległości powstałych wskutek nieobecności studenta na zajęciach:

W przypadku nieobecności na wykładzie student może prosić prowadzącego o wskazanie odpowiednich materiałów do przestudiowania, w celu nadrobienia zaległości.

Wymagania wstępne i dodatkowe, z uwzględnieniem sekwencyjności modułów :

znajomość podstawowych zagadnień z chemii analitycznej, podstawowych zagadnień dotyczących zarządzania jakością

Zalecana literatura i pomoce naukowe:

1. Urbaniak M. 2004. Zarządzanie jakością, teoria i praktyka, Wydawnictwo Dyfin.
2. Kijowski J., Sikora T. 2003. Zarządzanie jakością i bezpieczeństwem żywności. Integracja i informatyzacja systemów. Wyd. Naukowo-Techniczne.
3. MDG Doradztwo Gospodarcze Sp. z o.o. Wymagania Dobrych Praktyk Produkcyjnych: GHP, GCP, GAP, GLP, GDP. Warszawa 2011.
4. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 2 października 2006 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania
5. Szarmański A. 2007. Zrozumieć GMP. Zrozumieć cGMP. Polpharma S.A.

Publikacje naukowe osób prowadzących zajęcia związane z tematyką modułu:

1) Sujka W., Draczynski Z., Kolesinska B., Latanska I., Jastrzebski Z., Rybak Z., Zywicka B., Influence of Porous Dressings Based on Butyric-Acetic Chitin Co-Polymer on Biological. Processes In Vitro and In Vivo Materials 2019, 12, 970; doi:10.3390/ma12060970

2) Chaberska A., Fraczyk J., Wasko J., Rosiak P., Kaminski Z.J., Solecka A., Stodolak-Zych E., Strzempek W., Menaszek E., Dudek M., Niemiec W., Kolesinska B., Study on the Materials Formed by Self-Assembling Hydrophobic, Aromatic Peptides Dedicated to Be Used for Regenerative Medicine Chem. Biodiversity 2019, 16, e1800543

3) Krętowski, R.; Drozdowska, D.; Kolesińska, B.; Kamiński, Z.J.; Frączyk, J.; Cechowska-Pasko, M. The cellular effects of novel triazine nitrogen mustards in glioblastoma LBC3, LN-18 and LN-229 cell lines. Investigational New Drugs, (2019), doi.org/10.1007/s10637-018-0712-8.

4) Swiontek M., Fraczyk J., Wasko J., Chaberska A., Pietrzak L., Kaminski Z.J., Szymanski L., Wiak S., Kolesinska, B. Search for New Aggregable Fragments of Human Insulin, Molecules 2019, 24, 1600; doi:10.3390/molecules24081600

Informacje dodatkowe:

-